【合肥纯水设备】

纯化水、注射用水GMP规范

纯化水设备在设计制造过程中不只要符合本行业生产质量管理规范，更需要符合GMP认证要求。确保纯化水设备符合质量规范，确保用水水质达标。

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一、纯化水标准

药典》规定，纯化水与注射用水的水质随温度的变化而变化，综合常态，现实使用中通常将用水水质电导率控制在2us/cm下以的水，为符合医药与医疗器械生产制备用纯化水;2011年新出台的GMP规范又将纯化水设备的制备工艺与资料要求提升至一定的高度，以确保纯化水制备与临时运行过程中水质与细菌的稳定，因此在2012年7月前此项规定又要求所有医药与医疗器械企业对原有纯化水设备进行整改或更换;

二、对各规范中的纯化水设备大体要求

1.设备资料及结构组成

主体资料部件均需采用卫生级sus304抛光度较高的资料制作，各部件应尽可能的排除盲角和死角，同时尽可能少或不用带牙丝组件，以防止微生物的滋生;结构组成应满足规范中对原水预处理部份、脱盐部份、后处理部份、贮存分配部份的要求，例：无菌水箱需备有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。

2.制水方法及流程

采用符合《生活饮用水卫生规范》饮用水经适宜的方法制备的制药用水，现今企业中罕见采用二级反渗透设备制得纯化水;降低水中的含盐量、有效去除水中的细菌及有机碳，同时利其它辅助设备抑制细菌的滋生。

3.制水出水水质

纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电导率及微生物指标，合格规范及分析规范应按照《中华人民共和国药典》及各企业的规范。全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个取样点每次验证周期测一次化学指标，全部验证共测三次化学指标，参考合格规范为：

PH5.0-7.0

微生物：<100CFU/ML

电导率：<2us/cm

4.消毒与贮存

虽然我国GMP中并未明确对纯化水中细菌的要求，但也有指出工艺用水不得低于饮用水规范;临时的运行中为避免细菌的进一步滋生与繁殖(特别是水温在30-40℃中)对管道、贮罐及制水的微生物控制就显得较为重要。以下就简单对纯化水细菌控制中的消毒与贮存方式做简单阐述：

纯化水在线制作：采用紫外线与精密过滤器并用去除细菌

管道消毒：可用化学消毒、臭氧消毒、巴氏消毒及蒸汽消毒，由于各自的优缺点与现实使用的局限，因此常以臭氧消毒多见。

纯化水贮存：制出的纯化水不宜长时间贮存，一般在12小时内需用尽，以现做现用为宜，同时贮罐需备有呼吸器、紫外线、水尺等

5.输送管道的布局情况

纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和装置时不应出现使水滞留和不易清洁的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/不循环的支管长度不应大于管径的6倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。同时干流管道应设有一定的倾斜度，不得低于0.5%

6.管道纯化

氧化碳化后的焊接点，清除焊渣

7.管道的水种及流向标识

需明确指出每一样不同的水种及走向，同时还需指各取样点的位置。

8.设备的采水监测点

采水监测点至少应设置在进入纯化水贮罐前、线消毒设备前后、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。